【新闻速递】Rapid Medical公司的辅助栓塞治疗装置Comaneci获得FDA突破性设备认证，可用于治疗脑血管痉挛

Original 小AI VINNOVA SIGHT 2024-04-15

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近日，Rapid Medical公司宣布，该公司的辅助栓塞治疗装置Comaneci已获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备认证，该设备可辅助治疗出血性脑卒中后的脑血管痉挛。目前已在欧洲被批准用于脑血管痉挛的介入治疗

【图片来源：www.rapid-medical-us.com】

据该公司介绍，Comaneci的特点是直径可调节、递送体积较小以及可视性良好。医生可以用它监测血管扩张，进行渐进调整，并可应用联合疗法增强疗效。它具有100%不透射线的导丝，可提供实时的图像反馈。此外，它是非闭塞性的，在使用的同时可维持大脑的血液供应，保持位置固定并实现稳定的微导管支持。

Comaneci有三种型号：Comaneci，Comaneci Petit，Comaneci 17。

Comaneci：

支架网长度：32mm

兼容：0.021内径微导管

直径：1.5-4.5 mm

Comaneci Petit：

支架网长度：24mm

兼容：0.021内径微导管

直径：1.5-3.5 mm

Comaneci 17：

支架网长度：22mm

兼容：0.017内径微导管

直径：0.5-3 mm

动脉瘤的位置不同，适用的型号也不同。装置的选择还需考虑临床诊断和解剖条件。

该公司指出，Comaneci提供了一种无需在大脑中植入永久性装置的治疗思路。

宾夕法尼亚大学神经外科医生Brian Jankowitz博士评论道:“我们只是需要为患者提供更好的治疗方案。在治疗症状性血管痉挛方面，没有一种疗法是普适、安全又有效的。Comaneci是第一个可以通过可调节径向力来为脑部提供联合治疗的装置，这种方式可以降低血管损伤的风险。”

Rapid Medical报告称，在对30例患者的多中心回顾性分析中，97%的患者血运增加≥25%，80%的患者血运增加≥50%。此外，世界范围内已进行了10000余例使用Comaneci辅助线圈栓塞治疗颅内宽颈动脉瘤的手术。

Rapid Medical美洲区总裁James Romero指出，突破性设备认证将加快Comenanci上市的速度。他评论道：“这一认证证实了我们的设备是行业领先的，能够为医生提供更加可控的工具，为患者提供更多个性化的治疗选择。”

FDA突破性设备计划是为了让患者更及时地获得新技术，使患有危及生命或不可逆转的衰弱性疾病的患者得到更有效的治疗。

组稿：薛辰书

来源：evtoday；www.rapid-medical-us.com